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生物制药洁净室工程净化步骤及需要注意的重点问题

2021-05-24 06:55:05| 来源:| 编辑:| 点击:1次

生物制药洁净室工程净化步骤及需要注意的重点问题

生物洁净室的广泛应用,目前主要集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,设计要求与施工也会有很大区别,由于生物安全实验室设计施工的专业性要求高,加上我国相应的规范标准不完善,在建设中难免会出现一些问题。那么现在总结下生物制药洁净室工程净化步骤和需要注意的问题: 文本标签:|空气净化设备|生物制药洁净室|洁净室工程|制药工程净化|净化工程公司 生物制药洁净室工程净化步骤及需要注意的重点问题

随着医疗卫生事业与高科技的发展,洁净室工程技术在医疗环境中的应用更加广泛,对本身的技术要求也更加高了。应用于医疗的洁净室主要分为三大类:生物制药GMP净化工程、洁净手术室、洁净护理病房及洁净实验室。

生物洁净室的广泛应用,目前主要集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,设计要求与施工也会有很大区别,由于生物安全实验室设计施工的专业性要求高,加上我国相应的规范标准不完善,在建设中难免会出现一些问题。那么现在总结下生物制药洁净室工程净化步骤和需要注意的问题:

生物洁净室工程设计

第一步、控制气流,生物制药洁净车间内含有一定的气流,简单的说有很多有害物质在空气中,其中可能在生物洁净实验室内还有活的微生物,我们要做的是把空气中有害的物质过滤掉。

第二步、初级净化,在制药洁净室工程车间这一定的空间范围,我们要将此范围空气中的微粒子、有害气体、细菌等污染物质排除,并将室内洁净度、压力、温度、气流速度、噪音、照明及静电控制制药洁净车间中。

第三步、温湿处理,由于气流速度的关系,在一定的范围内室内的温度、湿度会产生变化造成空气无法流通,因此我们要使用洁净室工程的空调系统使气流流通,进而控制室内的温湿度。

第四步、空气过滤,这里我们使用的是初效过滤器进行空气过滤。我们要将室内空气中≥0.5μm的微粒数过滤,将空气菌过滤,过滤容易产生化学反映的一些不必要的空气。

第五步、送出管道,也就是将过滤的空气送出房间,这里我们使用的是净化管道送风,俗称:送风管道。

第六步、再次进行空气过滤,这里我们使用高效过滤器进行过滤,让空气洁净度更加适应制药洁净车间。

第七步、再次送风,我们使用高效送风口或FFU送风单元,再次将过滤后的空气送出制药洁净车间。

第八步、将洁净气流送入制药洁净车间。

第九步、正压送同风

第十步、回风,洁净室工程的空调系统将局部环境中的风经过净化后再送回局部环境

第十一步、百叶管道

第十二步、初级过滤,再次循环。

生物安全洁净室的建造设计与施工的三大重点

一、经济性方面 (1)对于高级别的生物安全实验室设计,由于其造价昂贵,不宜盲目攀比建设,避免造成浪费。在立项建造生物安全实验室前,首先应对实验室安装的主要用途,基本的性能指标,以及建造实验室的目的等有透彻的了解。要根据试验对象的危害性确定生物安全实验室的等级,不能盲目的追求高等级,因为级别越高,建造和运行费用也越高。 (2)要平衡初次投资和运行费用之间的关系,不能只追求很低的初投资,选择廉价的实验室工程设备或简易的系统形式,而忽略了运行费用,避免出现建得起而用不起的尴尬情况。设计时要进行寿命周期费用(life cycle costing)分析方法,经技术经济分析后选择合理、经济的设计方案。

二、平面布局的问题 过于繁琐的平面布局,只能增加使用中的不便,并不能真正起多少实际作用;照搬国外简单的实验室工程布局,也不符合中国的环境特点和管理水平。一些实际工程由于平面布局不合理,增加了初投资和管理难度,有的影响了环境实验室内的空气洁净度。因此,一个完善合理的布局非常重要,这就要求业主和设计方要有对生物安全的充分理解以及相互之间的充分沟通。三、慎重选择设计和施工单位 。

(1)由于想要建造生物安全实验室的单位逐渐增多,一些对生物安全实验室一知半解的公司也想挤入生物安全实验室的建设市场。但由于生物安全实验室的特殊性,特别是在技术上和生物安全上的一系列特殊的要求,如果没有建设过高级别的生物安全实验室或者对生物安全实验室不甚了解,很难建造出合格的生物安全实验室,造成人力物力上的浪费。一些非正规的单位虽然利用低价竞争,强占市场,已经取得一些工程业绩,然而业绩不等于专业,低价更不等于优质,其所谓的工程业绩,充其量只能是负压实验室,与安全性极高的生物安全实验室相去甚远。

(2)目前国内有能力承接高级别生物安全实验室设计和施工任务的企业并不多,因此用户在选择承建单位时要特别谨慎。应当选择那些曾经设计或建造过高级别生物安全实验室并且具有相关资质的企业,这是对自己负责,也是对社会负责。特别应该强调的是,生物安全实验室的空气净化工程和负压控制系统比一般的采暖通风空调系统要重要得多,必须进行详细的设计计算。

(3)近年来,一些国外企业也在国内建造了一些三级生物安全实验室,其中某些是成功的,但也确有一些存在某些缺陷,主要是他们对生物安全实验室的技术要点不十分清楚。因此,尽管他们使用了许多高级昂贵的建筑材料,但仍然不符合要求。还有一些小公司,打着国外公司的牌子,而他们提供的设计图纸实质上是普通的负压试验室,根本无法达到生物安全实验室的要求。

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